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品质管控

品质管控

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粉散剂【粉碎粒度、投料方案、物料复核(重量、颜色、均匀度)、混合时间、物料湿度、PH值、含量、水溶性、物料平衡、装量抽检、包装规范抽检、装箱复核、抽检、成品含量抽检、车间温度、湿度控制、车间清场、生产用器具、洁具、工作服专线专用】

口服液【无菌检测、物料复核(重量、颜色、均匀度)、混合时间、含量、物料平衡、装量抽检、包装规范抽检、装箱复核、抽检、成品含量抽检、车间温度、湿度控制、车间清场、搅拌时间、拌料频率、除菌、PH值、密度】

抗体【消毒浸泡时间、消毒剂浓度、转速、稀释比例、搅拌频率、搅拌时间、离心机转速、浸提时间、浓缩倍数、PH值、物料平衡、物料复核(重量、颜色、均匀度)、车间温度、车间清场、灭菌、含量测定】

209项质量控制点确保产品质量安全

产品设计

15个:市场需求评估(立项申请书)、动物有效性试验(实验室评价、临床试验)、稳定性试验(产品对温度、湿度、光照、PH值、水溶性、水中稳定性、菌落总数测评、保质期、储存条件耐受加速试验)、安全性试验(多倍试验、半数致死量试验、残留代谢试验)

生产工艺55个:

生产工艺规程(生产流程)、工艺验证中药提取(浸泡时间、浸泡温度、酸碱度、溶剂倍比、提取时间、提取温度、提取次数、搅拌时间、搅拌频率、浓缩条件(真空度、温度(冷凝水温度)、喷雾干燥流速、进风口温度、出风口湿度)、浓缩密度、PH值、粉碎粒度、投料时机、混合时间、均匀度、物料湿度)、粉散剂(粉碎粒度、投料方案、混合时间、物料湿度、装量标准)口服液(无菌检测、温度、搅拌时间、拌料频率、除菌、PH值、密度)转移因子(冻融时间、温度、次数、破碎粒度、稀释比例、离心转速、时间、PH值、装量标准、储存温度、包装、运输条件)饲料添加剂(粉碎粒度、投料方案、混合时间、物料湿度、装量标准)抗体(消毒浸泡时间、消毒剂浓度、转速、稀释比例、搅拌频率、搅拌时间、离心机转速、浸提时间、浓缩倍数、保存条件、PH值、装量标准)

物料品控

物料品控:18个:供应商评估、原料检测(水溶性、含量、药残检测、水分、性状)包材检测(规格、颜色、重量、厚度、均匀度、印刷内容)、物料储存(库房温度、湿度、分区、分级存放、密封性)、原料在库时间、生产用器具、洁具、工作服专线专用。

生产过程

中药提取【浸泡时间、浸泡温度、酸碱度、溶剂倍比、提取时间、提取温度、提取次数、搅拌时间、搅拌频率、浓缩条件(真空度、温度(冷凝水温度)、喷雾干燥流速、进风口温度、出风口湿度)、浓缩密度、PH值、粉碎粒度、投料时机、混合时间、均匀度、物料湿度】

转移因子【冻融时间、温度、次数、破碎粒度、稀释比例、离心转速、时间、PH值、装量抽检、包装规范抽检、装箱复核、物料平衡、物料复核(重量、颜色、均匀度)、车间温度、车间清场、灭菌、含量测定】

饲料添加剂【粉碎粒度、投料方案、物料复核(重量、颜色、均匀度)、混合时间、物料湿度、PH值、含量、水溶性、物料平衡、装量抽检、包装规范抽检、装箱复核、抽检、成品含量抽检、车间温度、湿度控制、车间清场】

成品仓储

5个:温度、湿度、在库时间、独立分区、分级

 
 
 
 
 
 
 
 

我们的品质宣言:质量不是一个点,而是一条链,全过程控制,坚决杜绝不合格产品出厂!

客户的要求就是我们的追求,食品安全是检验产品的最低标准,杜绝一切交叉污染!

我们的品控流程

 

1、领料人根据生产指令单核对称量后的原料和辅料品名、数量是否相符。质量控制点:复合(表单:生产领料单)

 2、夏季湿度过大粉散料必须使用周转箱。

1、对于标准品、颗粒较大原料必须粉碎全部通过四号筛,例如:Y16SW、G26QA、G25XA.

2、每种物料粉碎结束后,须对粉碎机进行清洗,以防止改变品种时产生污染。质量控制点:清洗粉碎机(表单:粉碎机清洗记录)

1、分装前应校正称量用具和计量分装机。

2、分装过程中随时自检抽查装量,应符合该制剂半成品内控制量标准装量检查项下的要求:装量控制在98.5-101.5g/袋,平均装量≥100g。质量控制点:装量控制(表单:装量抽检记录表)

3、要定期对计量分装机的分装速度、分装量差异等性能进行验证。

1、箱子型号与领料单相符。  质量控制点:复合 (表单:生产领料单)

2、每箱必须称量,及时自检偏差。  质量控制点:装量控制 (表单:装量抽检记录表)

3、封箱时保持整洁,两端对齐、胶带平整、压实、无皱褶。

1、成品及时入库,不超过24小时。

2、所有的工具都要洗刷干净,无残留;地面无杂物、无水坑、无粉尘,穿戴工作衣、帽、鞋、口罩,不准穿戴工作衣、帽、鞋离开生产现场及串车间清洗。

 质量控制点:清场控制  (表单:卫生检查表)

3、每周结束时要大清理,擦洗门窗,刷洗地面、废物贮器及墙壁,每周车间检查一次卫生。

4、每月结束时,彻底清理,对墙壁、天棚及其他附属装置除尘,全面清洗工作场所

                

1、每箱箱签二维码必须相符合,打印批号要清晰、位正。

2、贴签要按要求贴正,位置适中,封条要粘严密、平直,不能压住公司信息。  质量控制点:二维码检测  (表单:装量抽检记录表)

1、大白袋美观、清洁度高不能残留药粉。

                 2、大白袋称量复核,无偏差后方可封口   质量控制点:装量控制(表单: 装量抽检记录表)

1、确保混合间温湿度合适,湿度不超过50%,温度10℃-30℃。质量控制点:温湿度控制  (表单:温湿度记录)

2、依据领料单复合性状、数量是否正确,一人称量、一人复核,并真实填写物料复合记录表,如原辅料有变性、结块现象应立即退库。质量控制点:复合 (表单:物料复合记录表)

3、投料时,混合机的装量一般不超过该机容量的1/3,不要投入杂质,比如防腐剂、塑料袋、线头等。

 4、混料颜色由浅至深,依据混料时间表确保混料时间:15min/100kg/料,30min/200kg/料,预混产品采用递加稀释法混2次,预混10分钟后形成一混物,剩余部分加到混料罐中,再总混15分钟,不能缩短或超出此时间范围。质量控制点:混料时间(表单:混料时间记录表)

5、放料时必须过筛,半成品快速目视法检查混合后的药粉均匀度,应呈均匀的色泽、无花纹与色斑后,无受潮,无杂质颗粒大小均匀,无分层现象。

01 领料

02粉碎

03混合

04分装

05封口

06装箱、封箱

07箱签

08清场

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