我们的品质宣言:质量不是一个点,而是一条链,必须全过程控制。
客户的要求就是我们的追求,以高品质产品,确保动物健康和食品安全!
220项质量控制点确保产品质量安全
产品设计16个:
市场需求评估(立项申请书)、动物有效性试验(实验室评价、临床试验)、持续稳定性考察(产品对温度、湿度、光照、PH值、溶解度、氧化、稳定性、菌落总数测评、保质期、储存条件耐受加速试验)、安全性试验(多倍试验、半数致死量试验、残留代谢试验)。
物料品控34个:
供应商审计与评估、原料检测(水分(干燥失重)、性状、溶液的澄清度与颜色、酸碱度、比旋、鉴别、含量、有关物质、炽灼残渣、浸出物、总灰分、药残检测等)、包材检测(规格、版面、重量、厚度、均匀度、气密性、印刷内容及印刷效果、容积、承压能力、材质等)、物料储存(库房温度、湿度、通风、分区、分级存放、密封性)、原料在库时间、物料运输过程、生产用器具、洁具、工作服专线专用。
生产工艺53个:
生产工艺规程(生产流程)、工艺验证中药提取【浸泡时间、浸泡温度、酸碱度、溶剂倍比、提取时间、提取温度、提取次数、搅拌时间、搅拌频率、浓缩条件(真空度、温度(冷凝水温度)、醇沉比例、醇沉时间、乙醇回收、喷雾干燥流速、进风口温度、出风口湿度、冷却温度)、浸膏密度、PH值、粉碎粒度、投料时机、混合时间、均匀度、物料湿度】、粉、散剂、预混剂(粉碎粒度、投料方案、混合时间、物料湿度、装量标准、追溯体系)口服液、液体消毒剂(无菌检测、温度、搅拌时间、拌料频率、除菌、PH值、密度、追溯体系)颗粒剂(粉碎粒度、投料方案、混合均匀度、制粒粒度、干燥效果、整理效果、装量标准、追溯体系)饲料添加剂(粉碎粒度、投料方案、混合时间、物料湿度、装量标准)
生产过程112个:
中药提取【浸泡时间、浸泡温度、酸碱度、溶剂倍比、提取时间、提取温度、提取次数、搅拌时间、搅拌频率、浓缩条件(真空度、温度(冷凝水温度)、醇沉比例、醇沉时间、乙醇回收、喷雾干燥流速、进风口温度、出风口湿度、冷却温度)、浸膏密度、PH值、粉碎粒度、投料时机、混合时间、均匀度、物料湿度】
口服液、液体消毒剂【无菌检测、物料复核(重量、颜色、均匀度)、混合时间、含量、物料平衡、装量抽检、包装规范抽检、装箱复核、抽检、成品含量抽检、车间温度、湿度控制、车间清场、搅拌时间、拌料频率、除菌、PH值、密度、追溯体系】
饲料添加剂【粉碎粒度、投料方案、物料复核(重量、颜色、均匀度)、混合时间、物料湿度、PH值、含量、水溶性、物料平衡、装量抽检、包装规范抽检、装箱复核、抽检、成品含量抽检、车间温度、湿度控制、车间清场】
粉剂、散剂、预混剂【粉碎粒度、投料方案、物料复核(重量、颜色、均匀度)、混合时间、物料湿度、PH值、含量、水溶性、物料平衡、装量抽检、追溯体系、包装规范抽检、装箱复核、抽检、成品含量抽检、车间温度、湿度控制、车间清场、生产用器具、洁具、工作服专线专用】
颗粒剂【粉碎粒度、投料方案、物料复核(重量、颜色、均匀度)、混合时间、物料湿度、含量、鉴别、水溶性、粒度、物料平衡、装量抽检、追溯体系、包装规范抽检、装箱复核、抽检、成品含量抽检、车间温度、湿度控制、车间清场、生产用器具、洁具、工作服专线专用】
成品仓储5个:
温度、湿度、通风、在库时间、独立分区
我们的品控流程
01 领料
1、领料人根据生产指令单核对称量后的原料和辅料品名、数量是否相符。质量控制点:复合(表单:生产领料单)
2、夏季湿度过大粉散料必须使用周转箱。
02 粉碎
1、对于标准品、颗粒较大原料必须粉碎全部通过四号筛,例如:Y16SW、G26QA、G25XA。
2、每种物料粉碎结束后,须对粉碎机进行清洗,以防止改变品种时产生污染。质量控制点:清洗粉碎机(表单:粉碎机清洗记录)
03 混合
1、确保混合间温湿度合适,湿度不超过50%,温度10℃-30℃。质量控制点:温湿度控制 (表单:温湿度记录)
2、依据领料单复合性状、数量是否正确,一人称量、一人复核,并真实填写物料复合记录表,如原辅料有变性、结块现象应立即退库。质量控制点:复合(表单:物料复合记录表)
3、投料时,混合机的装量一般不超过该机容量的1/3,不要投入杂质,比如防腐剂、塑料袋、线头等。
4、混料颜色由浅至深,依据混料时间表确保混料时间:15min/100kg/料,30min/200kg/料,预混产品采用递加稀释法混2次,预混10分钟后形成一混物,剩余部分加到混料罐中,再总混15分钟,不能缩短或超出此时间范围。质量控制点:混料时间(表单:混料时间记录表)
5、放料时必须过筛,半成品快速目视法检查混合后的药粉均匀度,应呈均匀的色泽、无花纹与色斑后,无受潮,无杂质颗粒大小均匀,无分层现象。
04 分装
1、分装前应校正称量用具和计量分装机。
2、分装过程中随时自检抽查装量,应符合该制剂半成品内控制量标准装量检查项下的要求:装量控制在98.5-101.5g/袋,平均装量≥100g。质量控制点:装量控制(表单:装量抽检记录表)
3、要定期对计量分装机的分装速度、分装量差异等性能进行验证。
05 封口
1、大白袋美观、清洁度高不能残留药粉。
2、大白袋称量复核,无偏差后方可封口 质量控制点:装量控制(表单:装量抽检记录表)
06 装箱、封箱
1、箱子型号与领料单相符。质量控制点:复合(表单:生产领料单)
2、每箱必须称量,及时自检偏差。质量控制点:装量控制(表单:装量抽检记录表)
3、封箱时保持整洁,两端对齐、胶带平整、压实、无皱褶。
07 箱签
1、每箱箱签二维码必须相符合,打印批号要清晰、位正。
2、贴签要按要求贴正,位置适中,封条要粘严密、平直,不能压住公司信息。质量控制点:二维码检测(表单:装量抽检记录表)
08 清场
1、成品及时入库,不超过24小时。
2、所有的工具都要洗刷干净,无残留;地面无杂物、无水坑、无粉尘,穿戴工作衣、帽、鞋、口罩,不准穿戴工作衣、帽、鞋离开生产现场及串车间清洗。质量控制点:清场控制(表单:卫生检查表)
3、每周结束时要大清理,擦洗门窗,刷洗地面、废物贮器及墙壁,每周车间检查一次卫生。
4、每月结束时,彻底清理,对墙壁、天棚及其他附属装置除尘,全面清洗工作场所。