我国新兽药研发流程有哪些阶段?

发布日期:2022-06-23 发布人:润达生物

随着兽药行业的发展,新兽药研发逐步受到众多公司的重视,同时由于人民生活水平的提高,食品安全也获得越来越多的重视。那么,新兽药研发要经过哪几个阶段呢?

随着兽药行业的发展,新兽药研发逐步受到众多公司的重视,同时由于人民生活水平的提高,食品安全也获得越来越多的重视。那么,新兽药研发要经过哪几个阶段呢?我们一起来看一下!

第一个阶段:发明(发现)阶段

对发现的新化合物进行探索性研究,包括进行化合物结构和性质研究。进行试验条件下的小试产,同时还要开展先导性试验,进行实验动物(药效)、毒性和药代动力学研究。

第二个阶段:非临床(临床前)研究阶段

此阶段一般用实验动物进行相关性试验研究,包括药理学研究方面进行的药物的主要药效、一般药效、药代动力学和作用机理等研究,以证明有效性问题,以及毒理学研究方面进行的急性毒性、长期毒性和特殊毒性研究。

第三个阶段:临床研究阶段

主要分三期进行。

1、期临床(实验室)试验:包括靶动物耐受性试验;靶动物的有效性和安全性;靶动物的药代动力学及生物利用度试验。

2、期临床(实验室)试验:药效评价试验(随机对照治疗试验)。

3、期临床试验国外也叫剂量验证试验,主要是验证1、2 期的结果是否可行。

第四个阶段:上市后阶段

在新兽药获得上市批准后,还应进一步完善生产制造工艺与质量控制标准,并补充必要的药理学与毒理学资料。