2022年以来兽药行业相关政策法规梳理

2022上半年兽药行业仍快速发展，各种行业政策法规频出，涉及新版兽药GMP、违禁药物整治等多个领域。下面，对今年上半年新发布的兽药行业相关政策做相关梳理，供大家查看阅览。
1、在兽药饲料中添加禁用药物的，按非法经营罪定罪处罚
最高法、最高检联合发布《关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》， 《解释》体现从严惩处的政策导向，提到在兽药饲料中添加禁用药物的，按非法经营罪定罪处罚。
2、农业农村部：明确严厉打击违法使用禁用、停用药物行为
农业农村部发布《“十四五”全国渔业发展规划》，其中明确严厉打击违法使用禁用、停用药物行为，严格管控上市水产品常规药物残留超标问题，推行承诺达标合格证制度。
3、农业农村部发布重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗等7种兽药产品工艺规程、质量标准、说明书和内包装标签
农业农村部部组织制定了重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗（H5N6 H5–Re13株+H5N8 H5–Re14株+H7N9 H7–Re4株）等7种兽药产品工艺规程、质量标准、说明书和内包装标签，现予发布，自发布之日起执行。
4、新《进口兽药管理目录》发布
农业农村部会同海关总署修订了《进口兽药管理目录》，自2022年2月10日起施行。《中华人民共和国农业农村部、中华人民共和国海关总署公告第369号》同时废止。 兽药进口单位进口兽药时，应向农业农村部或省级人民政府畜牧兽医主管部门申请《进口兽药通关单》。进口单位凭《进口兽药通关单》向海关办理进口手续。
5、农业农村部印发2022年兽药残留监控计划和各省任务目标
农业农村部部组织制定了《2022年畜禽及畜禽产品兽药残留监控计划》《2022年动物源细菌耐药性监测计划》，要求强化经费保障，强化用药监督，强化信息报送。
6、高致病性动物病原微生物菌（毒）种不需进行行政审批
根据《国务院办公厅关于全面实行行政许可事项清单管理的通知》要求，目前仅保留兽医微生物菌、毒种进出口审批事项，生产、检验用菌（毒）种和高致病性动物病原微生物菌（毒）种不需进行行政审批。
7、农业农村部：4月1日起施行最新动物检疫监督工作要求
农业农村部就强化动物检疫监督工作有关事项发布公告，公告自2022年4月1日起施行。公告提出禁止“多车一证”，对使用不同车辆运输的动物及动物产品，官方兽医应当分别出具检疫证明。
8、公安部部署依法严厉打击制售假药劣药犯罪
公安部近日部署全国公安机关开展依法严厉打击制售假药劣药犯罪重点攻坚专项工作，挂牌督办浙江台州侦破吴某某等非法制售假冒肉毒素案等8起制售假药劣药等涉药品犯罪重大典型案件并予以公布。
9、最高检：依法从严惩处危害农资安全犯罪
最高检发布检察机关依法惩治危害农资安全犯罪典型案例，案例体现了严惩制售伪劣农资犯罪，保障农资安全；准认定案件性质，准确适用法律；积极追赃挽损，能动司法保护农民利益；加强协作延伸检察职能，净化农资市场。在兽药方面，易某某等人生产、销售假兽药案入选。
10、农业农村部就《兽用生物制品临床试验审批资料要求（征求意见稿）》征求意见
农业农村部就《预防类兽用生物制品临床试验审批资料要求（征求意见稿）》和《治疗类兽用生物制品临床试验审批资料要求（征求意见稿）》征求意见。
11、农业农村部将开展蛙类养殖违法违规用药专项整治行动
2022年4月到7月，农业农村部组织开展蛙类养殖违法违规用药专项整治行动。重点包括
蛙类兽药残留检测及结果监管以及建立健全蛙类产品溯源机制。
12、农业农村部：严厉打击水产养殖违规使用兽药、饲料和饲料添加剂等行为
农业农村部研究制定了《“中国渔政亮剑2022”系列专项执法行动方案》，开展水产养殖用投入品规范使用专项行动，依法打击水产养殖用兽药、饲料和饲料添加剂等投入品使用环节相关违法行为，提升养殖水产品质量安全水平。
13、七部门联合启动2022年全国农资打假行动
兽药等生产资料是农业稳产增产的重要保障，为促农资稳价保供，为粮食安全和农产品质量安全保驾护航，农业农村部等七部门联合启动2022年全国农资打假行动，力促农资稳价保供。
14、新版兽药GMP远程视频检查验收适用情形及有关要求出台
近日，农业农村部畜牧兽医局出台《关于试行开展新版兽药GMP远程视频检查验收的通知》，《通知》规定了远程视频检查验收的适用情形以及远程视频检查验收的有关要求，《通知》还要求加强兽药生产企业事后监管。
15、农业农村部：优化新兽药产品批准文号申请
农业农村部对兽药产品批准文号审批工作进一步实施优化服务，表示新兽药注册产品在通过农业农村部兽药评审中心技术评审后，中国兽医药品监察所将新兽药相关信息录入“兽药产品批准文号核发系统”，新兽药研制单位中的中试样品生产企业即可在系统中申请该新兽药产品批准文号。待新兽药注册批准后，上述文号申请材料符合要求的，即核发该新兽药产品批准文号。
16、使用高致病性动物病原微生物应符合生物安全三级防护要求
农业农村部就兽用生物制品研制、生产和检验中使用高致病性动物病原微生物有关事宜发布公告，公告要求兽用生物制品研制中使用高致病性动物病原微生物的，相应实验活动应获得批准；使用一类病原微生物的应获得批准。兽用生物制品生产或检验过程中使用高致病性动物病原微生物的，有关生产操作区、质检室、检验用动物实验室、污物（水）处理设施以及防护措施等应符合生物安全三级防护要求。
17、农业农村部发布《兽医诊断制品注册要求公告（征求意见稿）》
为进一步加强兽医诊断制品研究技术指导工作，农业农村部就《兽医诊断制品注册要求公告（征求意见稿）》公开征求意见。据了解，兽医诊断制品的主要技术指标包含敏感性、特异性、重复性和符合率。
18、中国兽医药品监察所征求《兽医金属注射器》等6项农业行业标准意见
中国兽医药品监察所就《兽医金属注射器》等6项标准制修订项目公开征求意见。6项标准制修订项目包括《兽医金属注射器（征求意见稿）》、《兽医注射针（征求意见稿）》、《兽医连续注射器（征求意见稿）》、《兽医塑钢注射器（征求意见稿）》、《兽用疫苗温度监测冷藏箱（征求意见稿）》、《便携式兽用B型超声诊断仪（征求意见稿）》。
19、5月31日前未通过新版GMP全部停产
近日，农业农村部畜牧兽医局发布通知，将于2022年6月1日零时起组织开展新版兽药GMP实施情况清理行动。截止2022年6月1日零时，凡未通过新版兽药GMP检查验收的兽药生产企业（生产车间），一律停止兽药生产活动，国家兽药追溯系统将关闭其兽药产品二维码申请功能、产品入库功能。
20、农业农村部制定预防类和治疗类兽用生物制品临床试验审批资料要求
农业农村部发布公告，为深化“放管服”改革，进一步简化新兽用生物制品临床试验审批资料，提高审批效率，农业农村部组织制定了《预防类兽用生物制品临床试验审批资料要求》《治疗类兽用生物制品临床试验审批资料要求》，自2022年6月1日起施行。
21、农业农村部加大“放管服”力度：兽药生产质量管理规范远程视频检查验收
农业农村部决定进一步加大兽药领域“放管服”改革力度，包括实行兽药生产质量管理规范远程视频检查验收、实行兽药生产许可证核发告知承诺制、优化兽药产品批准文号核发现场核查抽样流程、扩大兽药产品批准文号核发免除复核检验情形、压减兽药审批事项办理工作时限、做好兽药审批事后监管。
22、农业农村部：将网销兽药等列入抽查范围，加强兽药网销监管力度
农业农村部等多部门近日印发《2022年全国农资打假和监管工作要点》，提出加强对农药兽药网络销售平台的监督，加强农药兽药网络销售平台的监督，组织电商平台和商户开展网络销售种子、农药、兽药等农资经营自查自纠。